Différence entre CGMP et GMP

Lors de la fabrication de produits, il est important de porter une attention particulière aux exigences de qualité. Plusieurs conseils et autorités réglementaires veillent à ce que les fabricants se conforment aux directives établies qui protègent le consommateur final. La Food and Drug Authority des États-Unis d'Amérique a inventé un ensemble de bonnes pratiques de fabrication enregistrées dans le cadre du CGMP et du GMP. Ils semblent relativement similaires et les gens confondent souvent les deux, mais il y a une fine ligne qui les différencie. Vous trouverez ci-dessous un bref guide pour vous aider à comprendre et à différencier les deux termes:

Différence entre CGMP et GMP?



Qu'est-ce que CGMP?

CGMP dans son intégralité est la bonne pratique de fabrication actuelle. Ces directives garantissent les bonnes conceptions, les procédures de surveillance et le contrôle requis des processus de fabrication et des installations utilisées. La conformité aux BPF garantit l'acquisition de l'identité, de la pureté et des normes de qualité élevées des produits pharmaceutiques en forçant les fabricants à appliquer les bonnes mesures de contrôle.



Le respect des directives implique la mise en place de systèmes de gestion solides et de qualité, l'obtention de mesures standard précises, la mise en place d'un système d'exploitation robuste et la détection précoce des écarts de qualité. Au sein d'une entreprise pharmaceutique, cela réduit les risques de contamination, d'erreurs ou même d'écarts. À long terme, il garantit que la qualité du produit fabriqué répond à toutes les normes établies.

L'objectif principal de CGMP est de s'assurer que les fabricants utilisent la dernière technologie disponible. Aujourd'hui, la technologie joue un rôle clé dans chaque industrie. Avec la bonne mise en œuvre de logiciels, de systèmes et de processus à jour, la fabrication devient plus efficace, en particulier en termes de cohérence lors de la production de masse. CGMP donne cependant les directives minimales à respecter et laisse le reste des décisions à l'entreprise. Cela comprend des décisions telles que les logiciels les plus efficaces, la technologie à mettre en œuvre dans les processus, etc.



Plusieurs pays ont déclaré CGMP une obligation légale dans l'industrie manufacturière. La FDA effectue des inspections sur diverses installations de fabrication, produits finis et équipements utilisés pour déterminer leur conformité aux réglementations. Si l’installation ou les produits finis ne répondent pas aux normes établies, le terme «frelaté» sera utilisé pour les désigner.

Dans ce cas, la FDA peut soit conseiller à l'entreprise de rappeler les marchandises, soit utiliser des moyens légaux pour saisir l'ensemble du lot de production du marché. Cela sera entièrement basé sur l'étendue de la violation. Tout le monde peut accéder à toutes les directives et mises à jour concernant le CGMP à partir du registre de la FDA publié sur leur site Web.

Différence entre CGMP et GMP



Qu'est-ce que GMP?

Le terme GMP fait référence aux règles de bonnes pratiques de fabrication. Ces réglementations ont été mises en œuvre par la Food and Drug Administration Authority des États-Unis. Les règlements ont été mis en œuvre conformément à la loi fédérale sur les médicaments, les aliments et les cosmétiques.

Les réglementations GMP sont applicables aux fabricants, conditionneurs et transformateurs de dispositifs médicaux, de médicaments et de certains produits alimentaires. Les règlements garantiront que les produits sont totalement sûrs pour les personnes à utiliser. De plus, les réglementations garantissent également l'efficacité et la pureté des produits.

Avec GMP, toutes les chances disponibles pour les fabricants de se retrouver avec des erreurs, des confusions et des contaminations sont éliminées. Ainsi, les consommateurs seront en mesure d'assurer la sécurité lors de l'achat des produits. Les principaux secteurs couverts par les BPF comprennent le bâtiment et les installations, l'équipement, les matières premières, le personnel, la production, l'étiquetage et les plaintes. Les BPF couvrent des directives générales qui devraient être respectées par toutes les entreprises de fabrication. Ici, il n'y a pas d'options ou d'alternatives comme le CGMP précédent.

Certaines des questions posées dans ce secteur comprennent:

  • Les bâtiments et les installations sont-ils utilisés dans des dimensions et une conception appropriées?
  • Le personnel chargé des processus est-il bien formé et équipé?
  • Les matières premières sont-elles stockées et manipulées de manière à éviter les confusions et la contamination croisée?
  • Existe-t-il des moyens appropriés pour documenter les lots de production et stocker les enregistrements?

Différences entre GMP et CGMP

  • Disponibilité

Les applications de GMP sont plus larges que celles de CGMP. C’est principalement parce que certains fabricants n’utilisent pas la dernière technologie disponible en raison de la disponibilité et des coûts.

  • Usage

Le GMP est largement utilisé dans le monde par rapport au CGMP. En fait, plus de 100 pays différents dans le monde ont tendance à utiliser les BPF. Cependant, seuls quelques pays adhèrent aux directives de la CGMP.

  • Applicabilité

Le GMP est largement applicable à un grand nombre de situations dans le monde, par rapport au CGMP. Ces applications couvrent également un grand nombre d'industries. Par exemple, les BPF sont utilisées pour garantir différents domaines d'une entreprise, notamment la tenue de livres, la propreté, les qualifications du personnel et l'équipement de fabrication. Les BPF peuvent également être utilisées pour définir la qualité dans les procédures suivies par une entreprise. Cependant, l'applicabilité du CGMP est quelque peu limitée. Il peut principalement être utilisé pour la fabrication de produits.

  • Coût

CGMP est plus cher que GMP. C’est parce que les fabricants devront aller de l’avant et dépenser des sommes considérables dans le but d’acheter la technologie disponible.

  • Assurance qualité

L'assurance de la qualité avec CGMP est plus fiable que celle de GMP. La technologie garantit que la qualité est atteinte dans le produit final, en tenant compte de plusieurs facteurs. En d'autres termes, un produit sera analysé à partir de plusieurs dimensions pour s'assurer que la qualité est respectée.

CGMP vs GMP: Tableau de comparaison

CGMP VERSUS GMP

Résumé de CGMP vs GMP

Les BPF peuvent être considérées comme une méthode traditionnelle d'assurance qualité. GMP est basé sur les mêmes principes mais il adhère aux normes ainsi qu'aux dernières technologies disponibles. Par conséquent, il peut être considéré comme une méthode plus efficace et efficiente pour garantir l'assurance qualité. Pour cette raison, les fabricants devraient penser à suivre CGMP au lieu de GMP.

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